Mis vahe on QC, IQC, IPQC ja QA vahel? Neid on raske eristada. Pärast selle artikli lugemist saate aru.
01
QC kvaliteedikontroll, kvaliteedikontroll, tootekvaliteedi kontroll, analüüs ja täiustamine pärast kvaliteediprobleemide avastamist ning mittevastavate toodete kontrollimisega seotud töötajate üldnimetus. Üldiselt sisaldab:
IQC (sissetulev kvaliteedikontroll, sissetuleva materjali kontroll)
IPQC (protsessisisene kvaliteedikontroll, protsessi kontroll)
FQC (lõplik kvaliteedikontroll, valmistoote kontroll)
OQC (väljaminev kvaliteedikontroll, tarnekontroll)
QC keskendub toodetele, mitte süsteemidele (süsteemidele). See on peamine erinevus selle ja kvaliteedikontrolli vahel. Eesmärk on sama, mis QA-l, mis mõlemad on "täita või ületada kliendi nõudmisi".
QA Quality Assurance, kvaliteedi tagamine, tagab kvaliteedijuhtimissüsteemi loomise ja säilitamise kaudu, et toote kvaliteediga ei tekiks probleeme.
Tavaliselt hõlmavad süsteemiinsenerid, SQE (tarnija kvaliteediinsener: tarnija kvaliteediinsener), CTS (kliendi tehniline teeninduspersonal), 6sigma insenerid, mõõtevahendite kalibreerimine ja haldamine jne.
QA ei pea mitte ainult teadma, kus probleemid on, vaid ka seda, kuidas nendele probleemidele lahendusi sõnastada ja kuidas neid tulevikus ennetada. QC peab teadma, kuidas kontrollida just siis, kui on probleeme, kuid ta ei pruugi teada, miks on vaja neid sel viisil kontrollida.
Kui kasutada sobimatut analoogiat, siis QC on politseinik ja QA on kohtunik. QC peab arreteerima ainult need, kes rikuvad seadust, kuid see ei saa takistada teisi kuritegusid toime panemast ega teisi süüdi mõistmast. Kohtunikud loovad seadusi kuritegude ärahoidmiseks ja kuulutavad karistusi vastavalt seadusele. Kõrvaldamise tulemused.
Kokkuvõtteks QC: keskendub peamiselt sündmusejärgsetele kvaliteedikontrolli tegevustele. Vaikimisi on vead lubatud ning vead avastatakse ja valitakse. Kvaliteedi tagamine on peamiselt eelnevalt kvaliteedi tagamise tegevus, mis keskendub ennetamisele, lootes vähendada vigade esinemise tõenäosust.
02
QC on töötehnoloogia ja tegevused, mille eesmärk on muuta tooted kvaliteedinõuetele vastavaks. See sisaldab kontrolli, parandamist ja tagasisidet. Näiteks QC eemaldab defektsed tooted pärast kontrollimist ja annab seejärel halva teabe asjaomastele osakondadele parendusmeetmete võtmiseks.
Seetõttu on QC kontrolliulatus peamiselt tehases. Selle eesmärk on vältida kvalifitseerimata toodete sisestamist, üleandmist ja tehasest väljasaatmist, tagades toodete vastavuse kvaliteedinõuetele ja klientidele tarnida ainult kvalifitseeritud tooteid.
QA on pakkuda usaldust klientide nõudmiste täitmisel. Isegi kui klient on veendunud, et teie pakutav toode vastab tema nõuetele, tuleb alustada turu-uuringust ja kliendi nõudmiste ülevaatamisest, tootearendusest, tellimuste vastuvõtmisest ja materjalide hankimisest, sissetulevate materjalide kontrollist ja tootmisprotsessist. Igas kontrolli-, tarne- ja müügijärgse teeninduse etapis jäetakse tõendeid, mis tõendavad, et tehase tegevuse iga samm toimub vastavalt kliendi nõudmistele.
QA eesmärk ei ole tagada toote kvaliteeti. Toote kvaliteedi tagamine on QC ülesanne.
Kvaliteet tagab peamiselt kindlustunde, seega peab see juhtima kogu protsessi alates kliendi nõuete mõistmisest kuni müügijärgse teeninduseni. See eeldab ettevõttelt kvaliteedikontrollisüsteemi loomist, vastavate dokumentide vormistamist iga protsessi tegevuste standardiseerimiseks ning usalduse tekitamiseks tõendite jätmist tegevuste elluviimise kohta.
Sellise usalduse võib jagada kahte tüüpi: sisemine ja väline: väline usaldus on klientidele kinnitamine, et tehas toodab ja tarnib tooteid vastavalt nende vajadustele; sisemine on tehaseomanike rahustamiseks.
Kuna ülemus on esimene isik, kes vastutab toote kvaliteedi eest, peab ta kandma täielikku vastutust tootekvaliteediga seotud õnnetuste eest. See on ka peamine nõue, et riigid koostaksid tootekvaliteedi seadused, et julgustada ettevõtteid kvaliteedile tõeliselt tähelepanu pöörama. Seetõttu peab ülemus kvaliteedivastutuse võtmise vältimiseks Dokumendid tegevust reguleerima ja tõendeid jätma.
Ülemusel on aga võimatu ükshaaval teada, kas tehase sisepersonal toimib dokumendinõuete kohaselt. See eeldab, et kvaliteedikontrolli teostab tema nimel auditeid, et mõista, kas dokumendinõuded on täidetud, et veenda ülemust, et kõik tegevused tehases toimuvad vastavalt dokumendisätetele. Rahustage teda.
Seetõttu on peamine erinevus kvaliteedikontrolli ja kvaliteedikontrolli vahel järgmine: esimene on tagada, et toote kvaliteet vastaks eeskirjadele, samas kui teine on luua süsteem ja tagada, et süsteem toimiks nii, nagu on vaja sisemise ja välise usalduse tagamiseks.
Samal ajal on QC-l ja QA-l sama asi: nii QC kui ka QA tuleb kontrollida. Näiteks toodete kvaliteedikontrolli testimine vastavalt standarditele on selleks, et kontrollida, kas tooted vastavad kindlaksmääratud nõuetele. QA siseauditi eesmärk on kontrollida, kas süsteemi toimimine vastab standardnõuetele. Teise näitena võib tuua QA toodangu Cargo auditite ja töökindluse testimise eesmärk on kontrollida, kas tooted on teostanud erinevaid tegevusi vastavalt eeskirjadele ning kas need suudavad vastata ettenähtud nõuetele, et tagada tehase poolt tarnitavate toodete kvalifikatsioon ja vastavus asjakohastele eeskirjadele.
03
Kvaliteedikontrolli kõige olulisem kohustus on valmistoodete (peamiselt tooraine, protsessisisesed kaubad, valmistooted, protsessisisene audit) jälgimine, keskendudes proovide kontrollimise kaudu defektide tuvastamisele.
QC jaguneb IPQC-ks ja IQC-ks.
IPQC: PROTSESSI KVALITEEDI KONTROLLis protsessi kvaliteedikontroll
IQC: TULE KVALITEEDIKONTROLL Sissetulev kvaliteedikontroll
Selle kohustused on järgmised:
IPQC kohustused:
1 . Kontrollige tooteid tootmise ajal ja pidage arvestust
2 . Täitke ülevaatuse protokolli põhjal ülevaatusakt
3. Pakkuge välja parendusmeetmed kontrollide käigus avastatud probleemide lahendamiseks
IQC kohustused:
1 . Kontrollige toorainet rangelt vastavalt kontrollistandarditele
2 . Täitke ülevaatuse protokolli vorm ausalt
3. Testimisseadmete hooldus ja hooldus
4. Ebanormaalsetest toorainetest teatamine
5. Tooraine identifitseerimine
6. Vastutab laomaterjalide ametnikelt kontrolliaktide allkirjastamise ja vastuvõtmise eest
7. Tootmisliinil kaebuse esitanud materjalikvaliteedi probleemide korral vastuta laos ladustatud materjalide uuesti ülevaatamise eest.
QA on kvaliteedi järelevalve/seire
1. Vastutab selle osakonna üldise töö eest, korraldab GMP-ga seotud kvaliteedijuhtimise eeskirjade rakendamist ning esitab õigeaegselt ettevõtte juhtidele arvamusi ja parendusettepanekuid tootekvaliteedi kohta.
2. Tagada, et ettevõtte tooted on toodetud vastavalt GMP nõuetele.
3. Vastutab kvaliteediga seotud inimeste ja asjade järelevalve, rakendamise, korrigeerimise ja ennetamise eest kogu ettevõttes.
4. Tootmiskonfiguratsioonile kasulikud juhised vaadatakse üle ja kiidetakse heaks pärast seda, kui selle osakonna määratud töötajad on need üle vaadanud ja allkirjastanud.
5. Vaadake üle ja kinnitage kontrolli tulemused.
6. Vaadake üle pilootplaanid ja järeldused uute toodete arendamiseks ja protsesside täiustamiseks.
7. Vaadake läbi asjakohased tehnilised ja kvaliteetsed kirjalikud materjalid, mis on esitatud ravimite reguleerimise osakonnale.
8. Vaadake üle ja kinnitage kinnitusdokumendid ning tehke järeldus, kas valmistoode väljub tehasest.
9. Vastutab toorainete, abimaterjalide, pakkematerjalide kvaliteedistandardite ja muude dokumentide koostamise korraldamise eest.
10. Vaadake üle mittevastavate toodete käitlemise protseduurid.
11. Kvaliteedijuhtimise vajadustest tulenevalt korraldada uute tehniliste standardite koostamine või arutada tehniliste standardite läbivaatamist koostöös asjaomaste osakondadega.
12. Vaadake üle iga toote tootmisprotsessi protseduurid, partii tootmisdokumendid ja partiide pakendamise dokumendid ning otsustage valmistoodete vabastamine.
13. Tegelege kasutajate kaebavate tootekvaliteedi probleemidega ja määrake personali või külastage kasutajaid isiklikult. Kutsuge kokku sisekoosolekuid, et uurida ja parandada kvaliteediküsimusi asjaomaste osakondadega ning teatada kaebustest ja käsitlemise tulemustest vastutavale isikule kirjalikult.
14. Korrapäraselt (vähemalt üks kord aastas) viia läbi üldinseneribüroo ja tootmisosakonnaga ettevõtte põhjalikku hea tootmistava kontrolli ning esitada õigeaegselt kontrolli tulemused ettevõtte vastutavale isikule.
